En del av Svenska Barnläkarföreningen

Global Barn- och Ungdomshälsa

menu

Etik

Allmänt

Helsingforsdeklarationen tillkom 1964 och föreskriver etiska regler för forskning på människor. Till de etiska riktlinjerna hör att man måste ha informerat samtycke från en försöksperson, eller för omyndiga personer en person som har försökspersonens bästa för ögonen. Internationella läkarförbundet har förbundit sig att följa deklarationen, och ingen tidskrift får publicera artiklar om forskning som inte utförts i enlighet med den. Helsingforsdeklarationen har blivit uppdaterad ett flertal gånger.

Inom svensk etikprövningsnämnd används i första hand:

Informerat samtycke

Informerat samtycke är en process, där prövnings deltagaren bekräftar att hon/han deltar frivilligt i undersökningen i fråga, efter att ha fått tillräckligt med information om allt som har betydelse för beslutet om deltagandet i undersökningen. I lagen om medicinsk forskning Lag om medicinsk forskning 488/1999, 6 § förordnas enligt följande:

”Medicinsk forskning där forskningsobjektet är en människa får inte bedrivas utan ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av den som undersöks. Från detta kan avvikelse göras, om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa. Om den berörda personen är oförmögen att skriva, kan han eller hon lämna muntligt samtycke i närvaro av minst ett av forskningen oavhängigt vittne. Kravet på skriftligt samtycke kan frångås vid annan forskning än kliniska läkemedelsprövningar också när lämnandet av personuppgifter kan strida mot den berörda personens intresse och forskningen bara orsakar honom eller henne obetydlig belastning och inte medför olägenheter för hans eller hennes hälsa. Ett muntligt samtycke kan då lämnas utan att ett vittne är närvarande. Personuppgifterna antecknas inte i forskningsdokumenten i sådana fall.”

När behövs etisk ansökan vid global forskning i låginkomstländer? d.v.s. om forskningen är tillståndspliktig (behöver prövas enligt svensk lag)

Allmänt: om forskning exempelvis bedrivs i något låginkomstland, krävs etiskt godkännande från det landet, där forskningen ska bedrivas. Man bör dock beakta att man eventuellt insamlar ett material, som senare bearbetas i Sverige, varför det då bör prövas även av svensk etisk forskningsnämnd. Efter diskussion med forskare, som bedrivit forskning enligt ovan har vederbörande överklagat till centrala nämnden, när den regionala etiska nämnden inte godkänt forskningen och forskarna har då fått godkänt. Svensk lagstiftining skiljer sig i detta avseende från t.ex. USA, som har tydligare krav på etisk granskning utav utlandsprojekt, framförallt for forskning i utvecklingsländer där fattiga patienter betraktas som mer sårbara, bla. pga. större begränsningar till att verkligen kunna ge sitt informerade samtycke.

“Inte all forskning medför krav på etikprövning. Låt oss först värdera enligt 3-4 §§ (2003:460)”.

3§. Behandling av känsliga personuppgifter behöver etikprövning. Med behandling av personuppgift menas varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter2 (och med behandling menar man ”t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring”). D.v.s. om man inte behandlar uppgifter som går att koppla till en individ, då är det heller inga personuppgifter 2, eller känsliga personuppgifter. Personuppgifter räknas som känsliga om de avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt uppgifter som rör hälsa eller sexualliv.3

4§. Ibland finns det möjlighet att information som framkommer i samband med denna forskning kan innebära ”en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt”.

Låt oss nu överväga om projektet är tillståndspliktigt avseende geografiskt tillämpningsområde. Det geografiska tillämpningsområdet i etikprövningsnämnden definieras i

5§: ”Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i Sverige”1. Enligt instruktionerna i punkt 2.4 i etikansökan anges ”Om projektet sker i ett utlandssamarbete ska den del av forskningen som utförs i Sverige etikprövas i Sverige. En beskrivning av hela projektet är dock nödvändig”.4 Det finns forskare som tolkat 5§ Etikprövningslagen som så att etikprövningstillstånd behövs för t.ex. bearbetning av ett insamlat material sker i Sverige. Definitionen av det geografiska tillämpningsområdet har emellertid inte uppdaterats sedan regeringens proposition 2002/03:50 ”Etikprövning av forskning”6, där bakgrunden till lagen beskrivs utförligt och avsikten med 5§ preciseras: ”Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt (multicenterstudie) skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i Sverige”. Man för sedan ett intressant resonemang om lagens tillämpning för olika situationer då svenska forskare är inblandad i forskning utanför svenskt territorium (i situationer där svensk etikgranskning skulle vara av värde), men man slår fast att lagen likväl endast skall tillämpas när forskningen faktiskt skall utföras i Sverige: ”Det har övervägts om lagens tillämpningsområde även skulle avse sådan forskning som utförs utanför Sverige, om forskningshuvudmannen har sitt säte (hemvist) i Sverige. Ett sådant förslag lämnades i promemorian. Om en etikprövning görs i det land där forskningen skall utföras, borde i den situationen i så fall, för undvikande av dubbel etikprövning, någon etikprövning inte ske i Sverige. En möjlighet skulle kunna vara att kräva etikprövning av svensk forskning som utförs i sådana länder där ingen etikprövning sker av den forskning som utförs i det landet. Åtgärder mot att etiskt tvivelaktig forskning utförs i sådana länder är dock en fråga som lämpligast drivs i internationella sammanhang. Ytterligare överväganden behöver göras beträffande konsekvenserna av ett sådant system i nationell svensk rätt. I detta sammanhang föreslås därför att etikprövning skall ske av forskning som skall utföras i Sverige”. Denna begränsning utvecklas vidare i Vetenskapsrådets publikation ”God forskningssed”. Man skriver: ”Det finns dock, som nämnts tidigare, en möjlighet att i Sverige be en regional etikprövningsnämnd om att få ett rådgivande yttrande över ett projekt som formellt inte behöver ha sådant. Det hör till god forskningssed att be om ett yttrande i de fall forskningssamarbeten i andra länder kan förutses ställa forskarna inför etiska svårigheter. Etikprövningsnämnderna har dock inte någon skyldighet att ge sådana rådgivande yttranden, bara en rätt att göra det. I de fall då en regional etikprövningsnämnd har nekat att ge ett sådant rådgivande yttrande har allvarliga konsekvenser blivit följden för forskarnas möjligheter till fortsatt finansiering och till att publicera sig. Det är önskvärt att det införs en lagstadgad skyldighet för etikprövningsnämnderna att ge yttranden till dem som så önskar – eller att detta åtminstone blev praxis.” Vetenskapsrådet hänvisar forskande läkare att trots allt hålla sig till Helsingfors-deklarationen: ”Physicians should consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards.

Författarordning

Viktigt att klargöra före projektet startar, vem som bär ansvaret för projektet, varje forskares insatser, vissa länder exempelvis i Rwanda måste 75 % vara 1:e författare från det egna landet om artiklar ska publiceras. Man bör i detta läge också beakta Vancouverreglerna. I Vancouverreglerna sägs att följande kriterier avgör vem som rätteligen är en författare:

  1. ”Substantial contributions to the conception or design of the work; or the acquisition, analysis, or interpretation of data for the work;
  2. ”Drafting the work or revising it critically for important intellectual content;
  3. ”Final approval of the version to be published;
  4. ”Agreement to be accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved”.

access_time 2016-04-04 11:02:00